Postupak povlačenja četiri u Hrvatskoj registrirana lijeka koja sadrže djelatnu tvar roziglitazon HALMED je danas pokrenuo u skladu preporukama Europske agencije za lijekove (EMA), nakon završetka postupka razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona.

U priopćenju se ističe kako su u Hrvatskoj dosad provedene sve mjere opreza i sva upozorenja oko tih lijekova kao i u Europskoj uniji. Agencija je do danas zaprimila 5 nuspojava na lijek Avandiju: tri prijave alopecije (opadanje kose) tijekom uzimanja lijeka, jednu prijavu edema potkoljenica i jednu prijavu poremećaja rada srčanog ritma. Sve prijavljene nuspojave povukle su se bez trajnih posljedica nakon prekida terapije, dok nuspojave na ostale lijekove s roziglitazonom u Hrvatskoj nisu zabilježene.

Povlačenje lijekova iz ljekarni teći će postupno u sljedećih nekoliko tjedana u skladu s postupkom povlačenja u Europskoj uniji, pa se pacijentima preporučuje da se jave svojim liječnicima i dogovore alternativnu terapiju. Pritom se upozorava da pacijenti ne smiju samoinicijativno prekidati s terapijom, već samo u dogovoru sa svojim liječnikom.

Liječnicima se preporučuje da prestanu s propisivanjem lijekova koji sadrže roziglitazon i razmotre alternativnu terapiju te pozovu pacijente da se jave u ordinaciju radi promjene terapije.

Ljekarnici trebaju prestati s izdavanjem lijeka za one bolesnike koji kod kuće imaju zalihu lijeka i savjetovati ih da se jave svom liječniku koji će im propisati alternativnu terapiju. Pacijentima koji nemaju više lijeka treba izdati jedno pakiranje lijeka i uputiti ih liječniku radi zamjene terapije drugim lijekom.

U priopćenju se navodi da je od prvog odobrenja za lijek s roziglitazonom bilo poznato da se ta djelatna tvar povezuje s nakupljanjem tekućine u organizmu te povećanim rizikom od srčanog zatajenja, pa se kardiovaskularna sigurnost lijeka pozorno pratila. Roziglitazon je stoga bio indiciran samo kao terapija drugog izbora liječenja dijabetesa i kontraindiciran za liječenje pacijenata koji boluju od srčanog zatajenja.

Rezultati kliničkih ispitivanja, opservacijskih studija i meta-analiza koje su se kontinuirano provodile pokazali su u zadnje tri godine da postoji mogućnost povećanja rizika za nastanak i ishemijskih bolesti srca u bolesnika koji uzimaju roziglitazon. Stoga su uvedena nova upozorenja i mjere opreza za uporabu lijeka kod ove grupe bolesnika. (hina/metro-portal)